La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos modificó las autorizaciones de uso de emergencia (EUA) de las vacunas Moderna (bivalente) actualizadas y Pfizer-BioNTech COVID-19 para incluir el uso en niños de hasta 6 meses de edad.
“Ahora más niños tienen la oportunidad de actualizar su protección contra el COVID-19 con una vacuna bivalente contra el COVID-19, y alentamos a los padres y cuidadores de aquellos elegibles a que consideren hacerlo, especialmente a medida que nos acercamos a las vacaciones y los meses de invierno, donde más tiempo permanecerán en interiores”, dijo el comisionado de la FDA, Robert M. Califf, M.D. “A medida que este virus ha cambiado y la inmunidad de la vacunación anterior contra el COVID-19 disminuye, cuantas más personas se mantengan al día con las vacunas contra el COVID-19, más beneficio habrá. Será para las personas, las familias y la salud pública al ayudar a prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y muertes”.
Lo que deben saber los padres y cuidadores:
– Los niños de 6 meses a 5 años de edad que recibieron la vacuna Moderna COVID-19 original (monovalente) ahora son elegibles para recibir un refuerzo único de la vacuna Moderna COVID-19 actualizada (bivalente) dos meses después de completar una serie primaria con Moderna monovalente Vacuna para el COVID-19.
– Los niños de 6 meses a 4 años de edad que aún no han comenzado su serie primaria de tres dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 o aún no han recibido la tercera dosis de su serie primaria ahora recibirán la vacuna actualizada (bivalente) Pfizer- La vacuna BioNTech COVID-19 como la tercera dosis en su serie primaria después de dos dosis de la vacuna original (monovalente) Pfizer-BioNTech COVID-19.
– Los niños de 6 meses a 4 años de edad que ya hayan completado su serie primaria de tres dosis con la vacuna original (monovalente) Pfizer-BioNTech COVID-19 no serán elegibles para una dosis de refuerzo de una vacuna bivalente actualizada en este momento. Se esperaría que los niños en este grupo de edad que ya completaron su serie primaria aún tuvieran protección contra los resultados más graves de la variante omicron que circula actualmente. Los datos para respaldar la administración de una dosis de refuerzo bivalente actualizada para estos niños se esperan para enero. La agencia se compromete a evaluar esos datos lo más rápido posible.
– Las vacunas bivalentes COVID-19 de Moderna y Pfizer-BioNTech incluyen un componente de ARNm correspondiente a la cepa original para proporcionar una respuesta inmune que es ampliamente protectora contra COVID-19 y un componente de ARNm correspondiente a los linajes BA.4 y BA.5 de la variante omicron para brindar una mejor protección contra el COVID-19 causado por la variante omicron.
– Las personas que reciben las vacunas actualizadas (bivalentes) pueden experimentar efectos secundarios similares informados por personas que recibieron dosis anteriores de las vacunas COVID-19 de ARNm originales (monovalentes).
– Las hojas informativas de las vacunas bivalentes contra el COVID-19 para receptores y cuidadores y para proveedores de atención médica incluyen información sobre los posibles efectos secundarios, así como los riesgos de miocarditis y pericarditis.
“Las vacunas siguen siendo la mejor defensa contra las consecuencias más devastadoras de la enfermedad causada por la variante Omicron que circula actualmente, como la hospitalización y la muerte. Según los datos disponibles, se espera que las vacunas bivalentes actualizadas brinden una mayor protección contra el COVID-19”, dijo Peter Marks, M.D., Ph.D., director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. “Los padres y cuidadores pueden estar seguros de que la FDA ha tenido mucho cuidado en nuestra revisión, y alentamos a los padres de niños de cualquier edad que son elegibles para la vacunación primaria o una dosis de refuerzo de la vacuna bivalente COVID-19 a considerar vacunarse ahora ya que potencialmente puede ayudar a protegerlos de COVID-19 durante un momento en que los casos están aumentando”.
