La agencia continúa comprometida en aumentar la disponibilidad de pruebas de diagnóstico en el hogar
SILVERSPRING, Md.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para la primera prueba de diagnóstico en el hogar de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés) que puede diferenciar y detectar la influenza A y B, comúnmente conocida como influenza, y el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19. La prueba Lucira COVID-19 & Flu Test es un kit de prueba de un solo uso para hacerse en casa que proporciona resultados de muestras de hisopos nasales (bastoncitos de algodón para la nariz) recolectadas por uno mismo en aproximadamente 30 minutos.
«La autorización de hoy de la primera prueba de venta libre que puede detectar la influenza A y B, junto con el SARS-CoV-2, es un gran logro para brindar un mayor acceso de los consumidores a las pruebas de diagnóstico que se pueden hacer completamente en casa.
«La FDA apoya firmemente la innovación en el desarrollo de pruebas y estamos deseosos de continuar promoviendo un mayor acceso a las pruebas de detección de enfermedades infecciosas para hacerse en casa a fin de brindar mayor asistencia las necesidades de salud pública. Seguimos comprometidos a trabajar con los desarrolladores de pruebas para apoyar la meta compartida de obtener pruebas más precisas y confiables para las personas en los Estados Unidos que las necesitan», expresó el doctor Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.
La prueba Lucira COVID-19 & Flu Test es una prueba de un solo uso para personas con signos y síntomas asociados a una infección del aparato respiratorio, incluido el COVID-19. La prueba se puede comprar sin receta y se puede realizar completamente en casa utilizando muestras de bastoncitos de algodón nasales recolectadas por personas de 14 años y mayores o recolectadas por un adulto para personas de 2 años o mayores.
La prueba funciona haciendo girar el hispo nasal de muestra en un vial que se coloca en la unidad de prueba. En 30 minutos o menos, la unidad de prueba mostrará los resultados que muestran si una persona es positiva o negativa en cada uno de los siguientes: influenza A, influenza B y COVID-19. Las personas deben dar a conocer todos los resultados obtenidos a su proveedor de atención médica para los reportes de salud pública y recibir la atención médica adecuada.
En personas con síntomas, Lucira COVID-19 & Flu Test identificó correctamente el 99.3 % de muestras negativas y el 90.1 % de muestras positivas de influenza A, el 100 % de muestras negativas y el 88.3 % de muestras positivas de COVID-19 y el 99.9 % de muestras negativas de influenza B. Dado que actualmente no existen suficientes casos de influenza B en circulación para incluirlos en un estudio clínico, la validación confirmó que la prueba puede identificar el virus en muestras artificiales, y la EUA requiere que Lucira continúe recolectando muestras para estudiar la capacidad de la prueba para detectar la influenza B en entornos del mundo real.
Al igual que con todas las pruebas de diagnóstico rápido, existe el riesgo de resultados falsos positivos y falsos negativos. Las personas que den positivo en la prueba de influenza o COVID-19 deben tomar las precauciones adecuadas para evitar la propagación del virus y deben buscar atención de seguimiento con su médico o proveedor de atención médica, ya que pueden ser necesarias pruebas adicionales. Los resultados negativos para SARS-CoV-2 e influenza B deben confirmarse, si es necesario para el manejo del paciente, con una prueba molecular autorizada o aprobada realizada en un laboratorio certificado por las Enmiendas para el mejoramiento del laboratorio clínico (CLIA, por sus siglas en inglés) que cumpla con los requisitos para realizar pruebas de complejidad alta o moderada. Las personas que obtienen un resultado negativo y continúan experimentando síntomas de fiebre, tos o dificultad para respirar aún pueden tener una infección respiratoria y deben buscar atención de seguimiento con su proveedor de atención médica.
El impacto colectivo del COVID-19, la influenza y el RSV subraya la importancia de las pruebas de diagnóstico para los virus respiratorios, y la FDA reconoce los beneficios que pueden brindar las pruebas para hacerse en casa. La agencia continuará haciendo uso de sus facultades para aumentar la cantidad de pruebas para hacerse en casa apropiadamente precisas y fáciles de usar disponibles para el público, especialmente las pruebas que detectan estos virus respiratorios altamente contagiosos.
La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.
